老板,我在你们这里最近新购的隐形眼镜,使用后出现了眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光等现象,这是怎么了?
医疗器械品质差事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能会引起人体伤害的各种有害事件。
静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件:留置针漏液(接口处、针尾),套管脱落、套管堵塞、套管断裂,穿刺部位红肿、疼痛,静脉炎等。
输液泵在使用中可能会发生的不良事件:滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
血压计、血糖仪在使用中可能会发生的不良事件:测量结果不准确、屏幕不显示等。
持有人发现或者获知可疑医疗器械品质差事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能会引起严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械品质差事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当在7日内,导致严重伤害、可能会引起严重伤害或者死亡的在20日内,通过国家医疗器械品质差事件监控监测信息系统报告。
除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能会引起严重伤害或者死亡的医疗器械品质差事件的,可以向监测机构报告,也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告,必要时提供相关的病历资料。
应当遵循 可疑即报 的原则,即怀疑某事件为医疗器械品质差事件时,均可当作医疗器械品质差事件进行报告。 报告内容应当 真实、完整、准确 。 不良事件上报系统及网址:
使用前,仔细阅读说明书,了解所使用的医疗器械的适合使用的范围、使用方法、有效期,格外的注意医疗器械的禁忌、需要注意的几点以及其他警示或者提示内容。
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